医療用フィルム ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタンなどの、高品質で低毒性、または無毒の医療グレードの原材料を使用します。これらの材料は、人体に無害であることを確認するために生体適合性テストに合格する必要があります。 。生産技術の面では、医療用フィルムの生産には通常、バリア性、強度、透明性などを向上させるための多層共押出成形、精密延伸、特殊コーティングなどの高度な技術が必要となります。
通常の包装フィルムは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリ塩化ビニルなどを含む幅広い材料で入手可能です。これらの材料は比較的低コストですが、必ずしも医療グレードの安全基準を満たしているわけではありません。生産プロセスは比較的シンプルで、主に生産効率の向上とコストの削減に重点が置かれています。
製造環境はクリーンルームで行う必要があり、製造工程中の無菌性を確保するため、空気中の塵埃や微生物の数、温度、湿度などの条件が厳密に管理されます。同時に、製品がISO 11607、EN 868、 ASTM、および FDA や CE などの認証要件。生産環境の要件は比較的低く、必ずしもクリーンルームは必要ありませんが、通常の包装の基本要件を満たすために、外観検査、寸法測定、引張強度試験などの一定の品質管理措置も必要になります。
基本的な防水性、防湿性、引き裂き防止性に加えて、優れたバリア性、良好なシール性、透明性、耐滅菌性も必要です。医薬品包装（ブリスター包装、液体ボトル包装など）、医療機器包装（手術器具包装、カテーテル包装など）、薬物送達システム（パッチ、経皮薬物送達システムなど）などで広く使用されており、医療製品の安全性と性別、有効性。主に製品の保護、陳列、輸送、保管のニーズを満たし、基本的な防水性と防湿性、印刷適合性、引き裂き強度などの比較的低い性能要件を備えています。食品包装、日用品包装に広く使用されています。 、工業製品の包装など。
厳格な規制監督の対象となり、欧州連合の医療機器指令 (MDR) や米国 FDA の医療機器・放射線保健センター (CDRH) 規制など、さまざまな国や地域の医療機器規制要件に準拠する必要があります。同時に、環境意識の高まりに伴い、医療用フィルムのリサイクルと生分解性も重要な考慮事項になっています。一定の環境規制に従う必要がありますが、医療用フィルムに比べて規制要件が緩い場合があります。地球規模の環境保護傾向の発展に伴い、環境への悪影響を軽減するために、通常の包装用フィルムは徐々にリサイクル可能かつ分解可能になりつつあります。
使用する場合は、汚染を避けるために無菌操作に特別な注意を払う必要があります。医療廃棄物による環境や人体への二次被害を防ぐため、使用後は医療廃棄物処理規則に従って安全に廃棄してください。より柔軟に使用でき、厳密な無菌操作は必要ありません。使用後は一般的に家庭廃棄物として処分されますが、環境意識の向上に伴い、消費者は分別してリサイクルすることが推奨されています。
